Algemene voorwaarden

Algemene voorwaarden voor online verkopen van OxMed International GmbH

1. Deze algemene voorwaarden zijn van toepassing op bestellingen van klanten in de Web Shop, als ook op de daaruit voortvloeiende overeenkomsten tussen klanten en OxMed International GmbH (hierna: OxMed).

2. Voorafgaand aan het online verkoopcontract wordt de tekst van deze algemene voorwaarden aan de klant als download aangeboden.

3. Het aanbod omvat een volledige en zo exact mogelijke beschrijving van de aangeboden producten. De beschrijving is in voldoende mate gedetailleerd voor een adequaat oordeel door de klant. Kennelijke vergissingen of verschrijvingen in het aanbod binden OxMed niet.

4. Elk aanbod bevat duidelijke informatie over de rechten en plichten van de klant die aan de aanvaarding van het aanbod verbonden zijn. Dit betreft in het bijzonder:

de prijs incl. BTW;
afleveringskosten;
de vorm van totstandkoming van het contract en welke handelingen daarvoor nodig zijn;
of en, zo ja, op welke wijze, het retour zenden van goederen kan plaatsvinden;
de modaliteiten van betaling, levering en uitvoering van het contract;
de termijn voor aanvaarding van het aanbod of de termijn waarbinnen OxMed de prijs garandeert.

5. Als de klant het aanbod online heeft geaccepteerd, bevestigt OxMed direct online de bestelling met bijbehorende rechten en plichten. Zolang de ontvangst van deze aanvaarding van het aanbod niet is bevestigd, kan de klant de overeenkomst herroepen.

6. OxMed treft noodzakelijke technische en organisatorische maatregelen om de veiligheid van elektronische gegevensoverdracht te waarborgen en garandeert een veilige webomgeving.

7. Bij elektronische betaling zal OxMed eveneens noodzakelijke veiligheidsmaatregelen treffen.

8. OxMed zal ten behoeve van de klant bij het product navolgende informatie toevoegen, voor zover deze informatie niet reeds bij het aangaan van de overeenkomst ter beschikking werd gesteld:

Het bezoekadres van de plaats waar OxMed gevestigd is en waar de klant bezwaren kan indienen;
De voorwaarden waaronder de klant een retourzending van het product kan laten plaatsvinden en op welke wijze de retourzending dient te geschieden of overeenkomstige informatie wanneer dit niet mogelijk is;
Informatie met betrekking tot garantie en bestaande dienstverlening na de koop;
De in artikel 4 van deze algemene voorwaarden opgenomen informatie, voor zover OxMed die niet reeds voor de uitvoering van de overeenkomst aan de klant ter beschikking heeft gesteld.

9. De klant heeft gedurende een periode van 14 (veertien) dagen na ontvangst van het product (bedenktijd) het recht, het product zonder opgaaf van redenen retour te zenden en zich daardoor uit de overeenkomst terug te trekken.

10. Indien de klant tijdens de bedenktijd het product wenst te retourneren dan dient de klant het product en de verpakking zorgvuldig te behandelen. De klant zal het product in de oorspronkelijke toestand, in zijn geheel en in de originele verpakking en in ongebruikte, ongedragen en onbeschadigde toestand aan OxMed terugzenden.

11 . De kosten van de retourzending van het product worden door OxMed gedragen.

12. OxMed zal de betaalde koopprijs zo spoedig mogelijk, maar uiterlijk binnen 14 (veertien) dagen na ontvangst van de retourzending, aan de klant terugbetalen.

13. OxMed garandeert dat het product de eigenschappen bezit, die de klant daarvan op basis van de bijgesloten productinformatie (gebruiksaanwijzing plus eventueel de marketing brochure) mag verwachten. OxMed verleent 6 (zes) maanden (vanaf levering) garantie op fabricagefouten; of er sprake is van een fabricagefout is uitsluitend ter beoordeling van OxMed.

14. Te betalen bedragen zijn bij het afsluiten van de overeenkomst meteen opeisbaar.

15. Betaling dient plaats te vinden op de in de web shop aangegeven mogelijkheden.

16. Op de overeenkomst tussen OxMed en de klant, waarop deze algemene voorwaarden van toepassing zijn, is uitsluitend Duits recht van toepassing.

17. Plaats van jurisdictie is Emmerich am Rhein.

18. Plaats van uitvoering voor alle uit de contractuele relatie voortkomende verplichtingen is Emmerich am Rhein.

Als gevolg van de EU-verordening (2017/745) over medische hulpmiddelen zijn de volgende artikelen toegevoegd:

19. De klant zal de producten van OxMed niet opnieuw verpakken of opnieuw labelen in verschillende verpakkingsgrootten, zal geen wijzigingen aanbrengen in de gebruiksinstructies van OxMed en zal de producten van OxMed op geen enkele manier wijzigen zonder voorafgaande, schriftelijke, toestemming van OxMed.

20. Wijzigingen in de verpakkingsgrootte of vertaling van verdere gebruiksaanwijzingen of andere informatie die al door OxMed is verstrekt, of het verstrekken van aanvullende informatie die nodig is om het hulpmiddel in een relevant gebied op de markt te brengen, worden niet beschouwd als wijzigingen, maar moeten nog steeds met OxMed schriftelijk worden overeengekomen.

21. In overeenstemming met artikel 16 van de EU-verordening(2017/745) zullen alle wijzigingen aan hulpmiddelen die van invloed kunnen zijn op de conformiteit van een hulpmiddel met de EU-verordening (2017/745) of andere relevante normen ertoe leiden dat de wettelijke verplichtingen van de hulpmiddelen worden overgedragen aan de klant. (Dit geldt niet voor wijzigingen die zijn aangebracht door de eindgebruiker). Indien de klant de OxMed producten aan een derde partij levert met het oog op verdere distributie of verkoop zijn eventuele wijzigingen die door deze partij worden aangebracht de verantwoordelijkheid van de klant die de producten levert.

22. Elke klant die wijzigingen wenst aan te brengen zoals vermeld in de artikelen 20 en 21 en die dit schriftelijk met OxMed is overeengekomen, dient te erkennen dat hij zal voldoen aan de volgende punten:

a). beschikken over een geregistreerd kwaliteitsmanagementsysteem dat is gecertificeerd door een Aangemelde instantie (zgn. notified body) die is aangewezen om het betreffende type hulpmiddel te certificeren;

b). in het bezit zijn van een geldige certificering volgens ISO 13485 voor klasse 1 of voor steriele medische hulpmiddelen van klasse 1;

c). minstens een procedure hebben binnen zijn gecertificeerde kwaliteitsmanagementsysteem die de verbintenis omvat om alle corrigerende maatregelen te nemen die door OxMed worden vereist met betrekking tot het betreffende hulpmiddel om veiligheidsproblemen op te lossen of om conformiteit met de EU-verordening (2017/745) te garanderen;

d). zich ertoe verbinden de hulpmiddelen opnieuw te verpakken in omstandigheden die de integriteit van de hulpmiddelen op geen enkele manier aantasten en ervoor zorgen dat de verpakking in dezelfde schone en verzorgde staat wordt gebracht zoals die door de fabrikant werd aangeleverd, zodat geen schade aan de hulpmiddelen ontstaat. Steriele producten mogen niet opnieuw worden verpakt;

e). om de correcte UDI-barcodering (Unique Device Identifier) voor eventuele gewijzigde gebruiksaanwijzingen of verpakkingsgrootte en registratie onder de naam van de klant te garanderen;

f). op het hulpmiddel, de verpakking of informatie die het hulpmiddel vergezelt een label aanbrengen met vermelding van alle wijzigingen / modificatie die door de klant zijn aangebracht en met vermelding van zijn volledige geregistreerde handelsnaam, geregistreerde vestigingsplaats en een adres waar hij gecontacteerd kan worden;

g). tenminste 28 dagen voordat de gewijzigde producten, zoals beschreven in de artikelen 20 en 21, op de markt worden aangeboden, moet de klant OxMed en de Bevoegde autoriteit van de klant op de hoogte brengen van dit voornemen. De klant kan door beide partijen worden gevraagd om modellen te leveren van het opnieuw gelabelde of opnieuw verpakte hulpmiddel, inclusief een exemplaar van elk vertaalde label of gebruiksaanwijzing. Binnen dezelfde periode van 28 dagen zal de klant aan de Bevoegde autoriteit een certificaat voorleggen dat is afgegeven door een erkende Aangemelde instantie (zg. notified body) die is aangewezen voor het type hulpmiddel in kwestie, waaruit blijkt dat het kwaliteitsmanagementsysteem van de klant voldoet aan de vereisten die worden beschreven in artikel 22.

23. Voor alle hulpmiddelen die bij OxMed zijn gekocht, is het de verantwoordelijkheid van de klant om ervoor te zorgen:

dat de verpakking labels en gebruiksaanwijzingen correct zijn voor elk hulpmiddel;
dat het label de CE-markering en het nummer van de Aangemelde instantie (zg. notified body) draagt, indien van toepassing;
dat hij de Verklaring (en) van Conformiteit ontvangt en bewaart voor de hulpmiddelen die hij van OxMed koopt;
dat OxMed de Unique Device Identifier heeft toegewezen;
dat de te gebruiken opslag en transport condities van de hulpmiddelen die onder zijn verantwoordelijkheid vallen, voldoen aan de door OxMed vastgestelde opslag- en transportvoorwaarden.

24. OxMed verplicht zich, als onderdeel van haar ISO 13485 systeem een procedure te hebben, om te verzekeren, dat zij de klant altijd over haar actuele ISO- en regelgevende certificering en Verklaring van Conformiteit op de hoogte houdt en de klant informeert over alle wijzigingen in de etikettering en in de gebruiksaanwijzing.

25. De klant stemt ermee in om OxMed op de hoogte te stellen van alle post-markttoezichtinformatie die hij mogelijk heeft verzameld of waarvan hij kennis heeft gekregen met betrekking tot de OxMed producten en dit binnen 30 dagen aan OxMed mee te delen.

26. De klant stemt ermee in om OxMed te ondersteunen bij het proactief verzamelen van gegevens voor post-markttoezichtdoeleinden en zal het volgende naleven:

Op verzoek van OxMed ondersteunt de klant proactieve markttoezichtactiviteiten die OxMed moet uitvoeren zoals vereist door de EU-verordening (2017/745);
OxMed zal geen onredelijke verzoeken doen met betrekking tot deze ondersteuning en zal de voorwaarden voor betrokkenheid schriftelijk overeenkomen met de klant voordat dergelijke activiteiten worden aangevraagd;
de klant zal geen redelijke verzoeken weigeren om deel te nemen aan of ondersteuning te bieden aan post-markttoezichtactiviteiten op de door OxMed gevraagde manier;
indien de klant redelijkerwijs niet in staat is om op dat moment aan het verzoek om ondersteuning te voldoen, stemt hij ermee in om OxMed onverwijld schriftelijk op de hoogte te stellen van de reden(en);
verwacht wordt dat de klant bij post-markttoezichtactiviteiten in de meeste gevallen gegevens van zijn klanten zal verzamelen door middel van een vragenlijst die door OxMed wordt verstrekt en dat de klant de antwoorden tijdig aan OxMed terugstuurt;
Het is niet te verwachten dat de frequentie van deze verzoeken hoger zal uitvallen dan eens in de 3 jaar.

27. De klant stemt ermee in om OxMed onmiddellijk op de hoogte te stellen van alle informatie die is verkregen over waakzaamheidsproblemen / ongewenste incidenten (raadpleeg EU-verordening 2017/745 en huidige richtlijnen voor waakzaamheidsregelgeving) met betrekking tot een van de OxMed producten of ontvangen kennisgevingen over vergelijkbare producten op de markt waarvan de klant op de hoogte mocht worden gesteld, aan OxMed mee te delen.

28. De klant stemt ermee in om alle waakzaamheidskwesties waarvan hij op de hoogte is met betrekking tot OxMed producten te melden aan de Bevoegde autoriteit in het land, waar die producten verkocht werden (raadpleeg de EU-verordening 2017/745 en huidige richtlijnen voor waakzaamheidsregelgeving).

29. Indien een productterugroeping noodzakelijk wordt, stemt de klant ermee in om OxMed op alle mogelijke manieren te helpen bij het terughalen van alle producten die mogelijk zijn aangetast, hetzelfde probleem vertonen of zouden kunnen vertonen en om alle activiteiten, zoals vereist door OxMed, in dit verband vast te leggen. De klant stemt er verder mee in zich te houden aan de door OxMed gevraagde tijdschema’s. Als de klant niet beschikt over een volledig identificatie- en traceerbaarheidssysteem bij het leveren van de OxMed hulpmiddelen, stemt hij er mee in om alle betrokken producten van alle klanten terug te roepen vanaf de datum waarop de getroffen partij voor het eerst werd verzonden.

30. De klant stemt ermee in om alle klachten die hij van zijn klanten heeft ontvangen onmiddellijk naar OxMed te sturen zodra hij hiervan op de hoogte is gesteld en om ervoor te zorgen dat productmonsters met betrekking tot de klacht van de klant worden verkregen en binnen 10 dagen na ontvangst van de klacht naar OxMed worden gestuurd, zodat deze kunnen worden onderzocht.

31. Indien informatie over productdistributie wordt vereist door de Aangemelde instantie (zgn. notified body) van OxMed of door een Bevoegde autoriteit stemt de klant ermee in om deze informatie op verzoek te verstrekken.

32. De klant zal een bewaarbeleid van 10 jaar handhaven voor alle documenten met betrekking tot de OxMed producten.

33. De klant zal geen product claims voor OxMed producten gebruiken anders dan welke op de bijgeleverde OxMed productinformatie staan (Bijsluiter / gebruiksaanwijzing en eventuele productbrochure).

34. De klant zorgt ervoor dat hij voldoet aan alle wetten, regels, voorschriften en wettelijke vereisten, die in zijn gebied bestaan.

Hartelijk dank voor uw bestelling!