Lava Black Bag

Allgemeine Geschäftsbedingungen

Allgemeine Geschäftsbedingungen zum Fernabsatz der OxMed International GmbH

1. Diese Allgemeine Geschäftsbedingungen gelten für die Bestellungen, die Kunden im Web Shop tätigen, so wie die daraus wachsenden Verträge zwischen Kunden und OxMed International GmbH (weiter: OxMed).

2. Vor Abschluss des Fernabsatzvertrags wird der Wortlaut dieser Allgemeinen Geschäftsbedingungen dem Kunde als Download angeboten.

3. Das Angebot umfasst eine vollständige und möglichst genaue Beschreibung der angebotenen Produkte. Die Beschreibung ist hinreichend detailliert, um eine adäquate Beurteilung durch den Kunden zu ermöglichen. Offensichtliche Irrtümer oder offensichtliche Fehler im Angebot binden OxMed nicht.

4. Jedes Angebot enthält klare Informationen darüber, welche Rechte und Pflichten für den Kunden mit der Angebotsannahme verbunden sind. Dies betrifft insbesondere:

  • den Preis inklusive Mehrwertsteuer;
  • die Lieferkosten;
  • die Form des Vertragsschlusses, und welche Handlungen hierfür erforderlich sind;
  • ob und in welcher Form eine Rücksendung der Ware vorgenommen werden kann;
  • die Modalitäten der Zahlung, Lieferung und Vertragsausführung;
  • die Frist für die Angebotsannahme, bzw. die Frist, innerhalb derer OxMed den Preis garantiert.

5. Wenn der Kunde das Angebot auf elektronischem Wege angenommen hat, bestätigt OxMed unverzüglich auf elektronischem Wege der Angebotsannahme. Solange der Erhalt dieser Angebotsannahme nicht von OxMed bestätigt wurde, kann der Kunde vom Vertrag zurücktreten.

6. OxMed ergreift geeignete technische und organisatorische Maβnahmen zur Sicherheit der elektronischen Datenübertragung und gewährleistet eine sichere Web-Umgebung.

7. Bei elektronischer Zahlung wird OxMed entsprechend geeignete Sicherheitsmaβnahmen ergreifen.

8. OxMed wird für den Kunde dem Produkt die folgenden Informationen schriftlich beifügen, soweit diese Informationen nicht bereits bei Vertragsschluss bereitgestellt wurden:

  • Die Besucheradresse des Standorts von OxMed, wo der Kunde Beschwerden vorbringen kann;
  • die Voraussetzungen, unter denen der Kunde eine Rücksendung des Produkts vornehmen kann, und in welcher Form die Rücksendung zu erfolgen hat, bzw. entsprechende Informationen, wenn dies nicht möglich ist;
  • die Informationen zu Garantie und bestehenden Serviceleistungen nach dem Kauf;
  • die in Artikel 4 dieser Geschäftsbedingungen aufgeführten Informationen, soweit OxMed diese nicht schon vor der Vertragsausführung schriftlich dem Kunde zur Verfügung gestellt hat.

9. Der Kunde hat für einen Zeitraum von 14 (vierzehn) Tagen nach Erhalt des Produkts (Bedenkzeit) das Recht, das Produkt ohne Angabe von Gründen zurückzusenden und damit vom Vertrag zurückzutreten.

10. Während der Bedenkzeit wird der Kunde das Produkt und die Verpackung sorgfältig behandeln. Der Kunde wird das Produkt im Orginalzustand, vollständig, orginalverpackt und in ungebrauchtem, ungetragenem und unbeschädigtem Zustand an OxMed zurücksenden.

11. Die Kosten der Rücksendung des Produkts werden von OxMed getragen.

12. OxMed wird den Kaufpreis möglichst zeitnah, spätestens jedoch innerhalb 14 (vierzehn) Tagen nach Erhalt der Rücksendung, an den Kunde zurückerstatten.

13. OxMed gewährleistet, dass die Produkte die Eigenschaften aufweisen, die der Kunde angemessener weise von ihnen erwarten kann. Auf Herstellungsfehler gewährt OxMed 6 (sechs) Monate (ab Lieferung) Garantie; die Einschätzung, ob ein Herstellungsfehler vorliegt, liegt vollständig im Ermessen von OxMed.

14. Die zahlbaren Beträge sind bei Vertragsabschluss direkt fällig.

15. Die Zahlung erfolgt über die im Web Shop angegebenen Möglichkeiten.

16. Der Vertrag zwischen OxMed und dem Kunde, worauf diese Allgemeine Geschäftsbedingungen Anwendung finden, unterliegt ausschliesslich dem Recht der Bundesrepublik Deutschland.

17. Gerichtsstand ist Emmerich am Rhein.

18. Erfüllungsort für alle sich aus dem Vertragsverhältnis ergebenden Verpflichtungen ist Emmerich am Rhein.

Infolge der EU-Verordnung (2017/745) über Medizinprodukte sind folgende Abschnitte hinzugefügt worden:

19. Der Kunde wird ohne eine vorherige, schriftliche, Vereinbarung mit OxMed keine OxMed Produkte in andere Packungsgröβen umpacken oder umetikettieren, keine Änderungen an der OxMed Gebrauchsanweisung vornehmen und auch nicht die OxMed Produkte auf irgendeine Art und Weise modifizieren.

20. Änderungen der Packungsgröβe oder eine Übersetzung weiterer Gebrauchsanweisungen oder sonstiger bereits von OxMed zugelieferter Informationen oder die Bereitstellung weiterer Angaben, die für die Vermarktung des Geräts in einem relevanten Gebiet nötig sind, gelten nicht als Modifikationen, müssen allerdings dennoch mit OxMed schriftlich vereinbart werden.

21. Im Einklang mit Artikel 16 der EU-Verordnung (2017/745) führen etwaige Modifikationen an Geräten, welche die Konformität eines Medizinprodukts mit der EU-Verordnung (2017/745) oder sonstigen maβgeblichen Normen beeinträchtigen könnten, dazu, dass die ordnungspolitischen Obliegenheiten der Medizinprodukten auf den Kunden übergehen. Liefert der Kunde die OxMed Produkte an einen Dritten zu den Zwecken eines weiteren Vertriebs oder Weiterverkaufs aus, fallen etwaige von dieser Partei durchgeführte Modifikationen in den Verantwortungsbereich des die Produkte bereitstellenden Kunden.

22. Es ist seitens jedes Kunden, der Änderungen laut Vermerk in den Artikeln 20 sowie 21 vornehmen möchte und dies schriftlich mit OxMed abgesprochen hat, zu bestätigen, dass er die folgenden Punkte einzuhalten hat:

a). er mus sein registriertes Qualitätsmanagementsystem aufweisen, das von einer benannten Stelle, die für die Zertifizierung des betreffenden Produkttyps ernannt wurde, zertifiziert worden ist;

b). er muss eine rechtsgültige Zertifizierung laut ISO 13485 für die Klasse 1 oder sterile Medizinprodukte der Klasse 1 aufweisen;

c). er muss zumindest ein Verfahren im Kontext seines zertifizierten Qualitätsmanagementsystems aufweisen, das die Zusage umfasst, etwaige von OxMed im Hinblick auf das  betreffende Produkt verlangte Korrekturmaβnahmen zu ergreifen, um auf Sicherheitsprobleme zu reagieren oder die Konformität mit der EU-Verordnung (2017/745) sicherzustellen;

d). er muss die Zusage treffen, die Medizinprodukte unter Bedingungen umzupacken, welche die Unversehrtheit der Medizinprodukten auf keinerlei Art und Weise beeinträchtigen, und er muss gewährleisten, dass die Verpackung in demselben sauberen und ordentlichen Zustand hergestellt wird, wie sie vom Hersteller bezogen wurde, und dabei sicherstellen, dass keine Beschädigungen an den Medizinprodukten vorkommen. Sterile Produkte dürfen nicht umgepackt werden;

e). er muss die UDI (Geräteidentifizierungskennung – Unique Device Identifier)-Strichcodierung für jede geänderte Gebrauchsanweisung oder Verpackungsgröβe und Registrierung unter dem Namen des Kunden gewährleisten;

f). er mus auf dem Medizinprodukt, seiner Verpackung oder in den dem Medizinprodukt beiliegenden Informationen unter Nennung von Einzelheiten zu sämtlichen Änderungen / Modifikationen, die vom Kunden gemacht worden sind, und unter Angabe seiner vollständigen eingetragenen Firma, des eingetragenen Geschäftssitzes und einer Anschrift, an der er kontaktiert werden kann, ein entsprechendes Hinweisschild anbringen;

g). mindestens 28 Tage vor der Bereitstellung der modifizierten Produkte auf dem Markt laut Beschreibung in den Artikeln 20 und 21 muss der Kunde OxMed und die für den Kunden maβgebliche zuständige Behörde über seine Absicht in Kenntnis setzen. Der Kunde wird dann eventuell von einer der Parteien dazu aufgefördert, Atrappen des neu etikkettierten oder neu verpackten Medizinprodukts einschlieβlich aller übersetzten Etiketten oder Gebrauchsanweisungen bereitzustellen. Innerhalb derselben Frist von 28 Tagen reicht der Kunde bei der maβgeblichen zuständigen Behörde eine von einer anerkannten benannten Stelle ausgestellte Bescheinigung für den betreffenden Gerätetyp ein, in der bestätigt wird, dass das Qualitätsmanagementsystem des Kunden die im Artikel 22 im Einzelnen beschriebenen Anforderungen erfüllt.

23. Im Hinblick auf alle von OxMed erworbenen Medizinprodukten ist der Kunde dafür verantwortlich sicherzustellen: dass die Verpackungsetikettierung und Gebrauchsanweisung für jedes Medizinprodukt zutreffend sind; dass auf den Etikett das CE-Zeichen und ggfs. die Nummer der benannten Stelle angebracht sind; dass er die Konformitätserklärung(en) für die Medizinprodukte, die er von OxMed erwirbt, einholt und aufbewahrt; das OxMed die Geräteidentifizierungskennung zugewiesen hat; dass er künftig sicherstellt, dass die unter seiner Verantwortung stehenden Medizinprodukte den von OxMed festgelegten Lager- und Transportbedingungen entsprechen.

24. OxMed verpflichtet sich, als Teil seines ISO 13485 Systems einen Prozess zu haben, um sicherzustellen, dass er den Kunden immer über seine aktuellen ISO- und behördliche Zertifizierung und Konformitätserklärung auf dem Laufenden hält und den Kunden über alle Änderungen der Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung informiert.

25. Der Kunde stimmt zu, OxMed über alle Informationen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die er im Hinblick auf die OxMed Produkte eventuell zusammenstellt oder von denen er Kenntnis erlangt, in Kenntnis zu setzen und diese an OxMed innerhalb von 30 Tagen mitzuteilen.

26. Der Kunde stimmt zu, OxMed bei der Hilfestellung für die proaktive Datenerfassung zu Zwecken der Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu unterstützen und erfüllt folgende Voraussetzungen:

  • Auf eine Aufforderung seitens OxMed hin hat der Kunde proaktive Überwachungsaktivitäten nach dem Inverkehrbringen, die OxMed laut Anforderung in der EU-Verordnung (2017/745) durchführen muss, zu unterstützen;
  • OxMed wird keine unangemessenen Anfragen zu diesem Support einreichen und stimmt den Bedingungen für die Einbeziehung beim Kunden schriftlich zu, bevor die Vornahme etwaiger solcher Aktivitäten angefordert wird;
  • Der Kunde darf zweckmäβige Anfragen zur Beteiligung an oder einer Unterstützung von Überwachungsaktivitäten nach dem Inverkehrbringen auf die von OxMed geforderte Art und Weise nicht ablehnen;
  • Sollte der Kunde vernünftigerweise eine Anfrage nach Support zu jenem Zeitpunkt nicht erfüllen können, stimmt er einer schriftlichen und unverzüglichen Inkenntnissetzung von OxMed über den Grund bzw. die Gründe zu;
  • Es wird unterstellt, dass der Kunde in den meisten Fällen an den Überwachungsvorgängen nach dem Inverkehrbringen beteiligt ist, indem er Daten von seinen Kunden mittels eines von OxMed vorgesehenen Fragebogens erfasst und die Antworten rechtzeitig an OxMed zurücksendet;
  • Es wird nicht davon ausgegangen, dass die Häufigkeit dieser Anfragen höher als alle 3 Jahre ausfällt.

 

27. Der Kunde stimmt zu, OxMed unverzüglich über etwaige Informationen, die er über Vigilanzthemen/unerwünschte Zwischenfälle (Verweis EU-Verordnung 2017/745 und die aktuellen ordnungspolitischen Richtliniendokumente zur Vigilanz), an denen ein OxMed Produkt beteiligt ist, oder über etwaige eingegangene Benachrichtigungen über ähnliche Produkte auf dem Markt, über die der Kunde informiert werden sollte, erhält, zu informieren.

28. Der Kunde stimmt zu, sämtliche Vigilanzthemen, von denen er hinsichtlich der OxMed Produkte Kennntnis hat, der zuständigen Behörde in dem Land, in dem die Produkte verkauft wurden, zu melden (Verweis EU-Verordnung 2017/745 und die aktuellen ordnungspolitischen Richtliniendokumente zu Vigilanz).

29. Sollte ein Produktrückruf notwendig werden, stimmt der Kunde zu, OxMed auf jegliche Art und Weise beim Rückruf aller Produkte, die eventuell vom Rückruf betroffen sein könnten, Beistand zu leisten und alle diesbezüglichen Aktivitäten laut Auforderung von OxMed aufzuzeichnen. Der Kunde stimmt ferner zu, den von OxMed geforderten Zeitskalen Folge zu leisten. Sollte der Kunde über kein vollständiges System zur Identifizierung und Rückverfolgung verfügen, wenn er die OxMed Produkte ausliefert, dann vereinbaren die Parteien einen Rückruf aller betroffenen Produkte von allen Kunden ab dem Zeitpunkt, zu dem die betroffene Charge erstmals ausgeliefert wurde.

30. Der Kunde stimmt zu, alle von Kunden eingegangenen Reklamationen an OxMed unverzüglich, nachdem er Kenntnis davon erlangt hat, weiterzuleiten und stellt sicher, dass Produktmuster der Reklamation vom Kunden angefordert und innerhalb von 10 Tagen nach dem Eingang der Reklamation zur vollständigen Untersuchung an OxMed weitergeleitet werden.

31. Sollten etwaige Informationen über den Produktvertrieb von der benannten Stelle von OxMed oder seitens einer zuständigen Behörde angefordert werden, stimmt der Kunde zu, sie auf eine Anfrage hin bereitzustellen.

32. Der Kunde behält eine Aufbewahrungsrichtlinie mit 10-jähriger Aufzeichnungsfrist für alle Dokumente im Zusammenhang mit den OxMed Produkten bei.

33. Der Kunde wird keine anderen Produktaussagen als die der gelieferten Produktinformationen verwenden (Packungsbeilage / Gebrauchsanweisung und eventuelle Produktbroschüre).

34. Der Kunde stellt sicher, dass er alle Gesetze, Regeln, Vorschriften und gesetzlichen Anforderungen einhält, die in seinem Gebiet bestehen.

Vielen Dank für Ihre Bestellung!