Allgemeine Geschäftsbedingungen

Allgemeine Geschäftsbedingungen für den Online-Verkauf der Oxmed International GmbH

1. Diese Allgemeinen Geschäftsbedingungen gelten für Bestellungen von Kunden im Webshop sowie für die daraus entstehenden Verträge zwischen den Kunden und der Oxmed International GmbH (im Folgenden: Oxmed).

2. Vor Abschluss des Online-Kaufvertrags wird dem Kunden der Wortlaut dieser Allgemeinen Geschäftsbedingungen zum Herunterladen zur Verfügung gestellt.

3. Das Angebot enthält eine vollständige und möglichst genaue Beschreibung der angebotenen Produkte. Die Beschreibung ist ausreichend detailliert, um dem Kunden eine angemessene Beurteilung zu ermöglichen. Offensichtliche Fehler oder Schreibfehler im Angebot sind für Oxmed nicht bindend.

4. Jedes Angebot enthält klare Informationen über die Rechte und Pflichten des Kunden, die mit der Annahme des Angebots verbunden sind. Dies betrifft insbesondere:

Der Preis inklusive Mehrwertsteuer;

Versandkosten;

Die Form des Vertragsabschlusses und welche Handlungen hierfür erforderlich sind;

Ob und, falls ja, in welcher Form eine Rückgabe der Waren erfolgen kann;

Die Zahlungs-, Liefer- und Erfüllungsbedingungen des Vertrags;

Die Frist, innerhalb derer das Angebot angenommen werden muss, bzw. die Frist, für die Oxmed den Preis garantiert.

 

5. Hat der Kunde das Angebot online angenommen, bestätigt Oxmed die Annahme des Angebots unverzüglich online. Solange der Eingang dieser Annahme des Angebots nicht bestätigt wurde, kann der Kunde den Vertrag widerrufen.

6. Oxmed ergreift die erforderlichen technischen und organisatorischen Maßnahmen, um die Sicherheit der elektronischen Datenübertragung zu gewährleisten, und garantiert eine sichere Webumgebung.

7. Im Falle einer elektronischen Zahlung wird Oxmed ebenfalls die erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen ergreifen.

8. Oxmed wird dem Produkt zum Nutzen des Kunden die folgenden Informationen hinzufügen, sofern diese Informationen zum Zeitpunkt des Vertragsabschlusses noch nicht zur Verfügung standen:

Die Anschrift des Standorts von Oxmed, an den sich der Kunde wenden kann, um Beschwerden einzureichen;

Die Bedingungen, unter denen der Kunde das Produkt zurückgeben kann, sowie die Art und Weise, wie die Rückgabe zu erfolgen hat, oder entsprechende Informationen, falls dies nicht möglich ist;

Informationen zu Garantien und bestehenden Dienstleistungen nach dem Kauf;

Die in Absatz 4 dieser Geschäftsbedingungen enthaltenen Informationen, sofern Oxmed diese dem Kunden nicht bereits vor Vertragsabschluss zur Verfügung gestellt hat.

 

9. Innerhalb einer Frist von 14 (vierzehn) Tagen nach Erhalt der Ware (Widerrufsfrist) hat der Kunde das Recht, die Ware ohne Angabe von Gründen zurückzusenden und damit vom Vertrag zurückzutreten.

10. Während der Widerrufsfrist hat der Kunde das Produkt und die Verpackung sorgfältig zu behandeln. Der Kunde hat das Produkt in seinem ursprünglichen Zustand, ungetragen und unbeschädigt, an Oxmed zurückzusenden.

11. Die Kosten für die Rücksendung des Produkts trägt Oxmed.

12. Oxmed erstattet dem Kunden den Kaufpreis so schnell wie möglich, spätestens jedoch 14 (vierzehn) Tage nach Erhalt der Rücksendung.

13. Oxmed garantiert, dass das Produkt die Eigenschaften aufweist, die der Kunde berechtigterweise von ihm erwarten darf (wie in der beiliegenden Gebrauchsanweisung und/oder der Produktbroschüre angegeben). Oxmed gewährt eine Garantie von 6 (sechs) Monaten auf Herstellungsfehler; ob ein Herstellungsfehler vorliegt, liegt im alleinigen Ermessen von Oxmed.

14. Die zu zahlenden Beträge sind mit Vertragsabschluss sofort fällig und zahlbar.

15. Die Zahlung muss über die im Webshop angegebenen Zahlungsmöglichkeiten erfolgen.

16. Der Vertrag zwischen Oxmed und dem Kunden, für den diese Allgemeinen Geschäftsbedingungen gelten, unterliegt ausschließlich deutschem Recht.

17. Gerichtsstand ist Emmerich am Rhein.

18. Erfüllungsort für alle Verpflichtungen aus dem Vertragsverhältnis ist Emmerich am Rhein.

Aufgrund der MDR 2017/745 über Medizinprodukte wurden die folgenden Absätze hinzugefügt:

19. Der Kunde darf die Oxmed-Produkte ohne vorherige schriftliche Zustimmung von Oxmed weder in andere Verpackungskonfigurationen umverpacken noch neu etikettieren, noch Änderungen an den Gebrauchsanweisungen von Oxmed vornehmen oder die Oxmed-Produkte in irgendeiner Weise modifizieren.

20. Änderungen an der Verpackungskonfiguration oder an der Übersetzung der Gebrauchsanweisung oder anderer bereits von Oxmed bereitgestellter Informationen sowie die Bereitstellung weiterer Informationen, die für die Vermarktung des Produkts in einem relevanten Gebiet erforderlich sind, gelten nicht als Änderungen, müssen jedoch dennoch schriftlich mit Oxmed abgestimmt werden.

21. Gemäß Artikel 16 der MDR 2017/745 führen alle Änderungen an Produkten, die die Konformität eines Produkts mit der MDR 2017/745 oder anderen einschlägigen Normen beeinträchtigen könnten, dazu, dass die regulatorischen Verpflichtungen für diese Produkte auf den Kunden übergehen. Liefert der Kunde die Oxmed-Produkte zum Zwecke des Weitervertriebs oder Verkaufs an einen Dritten, so liegt die Verantwortung für alle von dieser Partei vorgenommenen Änderungen bei dem Kunden, der die Produkte bereitstellt.

22. Jeder Kunde, der Änderungen gemäß den Absätzen 20 und 21 vornehmen möchte und dies schriftlich mit Oxmed vereinbart hat, muss sich verpflichten, die folgenden Punkte einzuhalten:

a). über ein registriertes Qualitätsmanagementsystem zu verfügen, das von einer benannten Stelle zertifiziert wurde, die für die Zertifizierung der betreffenden Art von Produkten benannt wurde;

b). über eine gültige Zertifizierung nach ISO 13485 für Medizinprodukte der Klasse 1 oder sterile Medizinprodukte der Klasse 1 zu verfügen;

c). im Rahmen ihres zertifizierten Qualitätsmanagementsystems zumindest über ein Verfahren zu verfügen, das die Verpflichtung beinhaltet, alle von Oxmed in Bezug auf das betreffende Produkt geforderten Korrekturmaßnahmen durchzuführen, um auf Sicherheitsprobleme zu reagieren oder die Konformität mit der MDR sicherzustellen;

d). sich zu verpflichten, die Produkte unter Bedingungen umzupacken, die die Unversehrtheit der Produkte in keiner Weise beeinträchtigen, und sicherzustellen, dass die Verpackung in demselben ordentlichen und sauberen Zustand verbleibt, in dem sie vom Hersteller erhalten wurde, wobei sicherzustellen ist, dass die Produkte nicht beschädigt werden. Sterile Produkte dürfen nicht umgepackt werden;

e). die korrekte UDI-Barcodierung (Unique Device Identifier) bei geänderten Gebrauchsanweisungen oder Verpackungskonfigurationen sicherzustellen und die Registrierung unter dem Namen des Kunden vorzunehmen;

f). auf dem Produkt, dessen Verpackung oder in den dem Produkt beiliegenden Informationen einen Hinweis anzubringen, der Einzelheiten zu sämtlichen vom Kunden vorgenommenen Änderungen bzw. Modifikationen enthält und in dem dessen vollständiger eingetragener Firmenname, der eingetragene Geschäftssitz sowie eine Kontaktadresse angegeben sind;

g). Mindestens 28 Tage vor der Bereitstellung der modifizierten Produkte auf dem Markt, wie in den Absätzen 20 und 21 beschrieben, muss der Kunde Oxmed und die für ihn zuständige Behörde über diese Absicht informieren. Der Kunde kann von jeder der beiden Parteien aufgefordert werden, Muster des neu etikettierten oder neu verpackten Produkts einschließlich etwaiger übersetzter Etiketten oder Gebrauchsanweisungen vorzulegen. Innerhalb derselben Frist von 28 Tagen legt der Kunde der zuständigen Behörde eine Bescheinigung vor, die von einer für die betreffende Art von Produkten benannten anerkannten Stelle ausgestellt wurde und bestätigt, dass das Qualitätsmanagementsystem des Kunden den in Absatz 22 aufgeführten Anforderungen entspricht.

23. Bei allen bei Oxmed erworbenen Produkten ist der Kunde dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass die Verpackungskennzeichnung und die Gebrauchsanweisung für jedes Produkt korrekt sind; dass das Etikett gegebenenfalls die CE-Kennzeichnung und die Nummer der benannten Stelle trägt; dass er die Konformitätserklärung(en) für die von Oxmed erworbenen Geräte erhält und in seinen Unterlagen aufbewahrt; dass Oxmed die UDI (Unique Device Identifier) zugewiesen hat; dass er sicherstellt, dass die in seiner Verantwortung befindlichen Geräte den von Oxmed festgelegten Lager- und Transportbedingungen entsprechen.

24. Oxmed verpflichtet sich, im Rahmen seines ISO 13485-Managementsystems einen Prozess einzurichten, der sicherstellt, dass der Kunde stets über die aktuellen ISO- und behördlichen Zertifizierungen sowie Konformitätserklärungen auf dem Laufenden gehalten wird, und den Kunden über etwaige Änderungen an der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung zu informieren.

25. Der Kunde verpflichtet sich, Oxmed über alle Informationen im Rahmen der Marktüberwachung zu informieren, die er in Bezug auf die Oxmed-Produkte sammelt oder von denen er Kenntnis erlangt, und diese Oxmed innerhalb von 30 (dreißig) Tagen mitzuteilen.

26. Der Kunde verpflichtet sich, Oxmed bei der proaktiven Erhebung von Daten für die Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen zu unterstützen und wird die folgenden Bestimmungen einhalten:

Auf Aufforderung von Oxmed hat der Kunde die proaktiven Maßnahmen zur Marktüberwachung zu unterstützen, zu deren Durchführung Oxmed gemäß der MDR 2017/745 verpflichtet ist.

Oxmed wird im Zusammenhang mit dieser Unterstützung keine unangemessenen Forderungen stellen und die Bedingungen für die Mitwirkung vor der Beauftragung solcher Maßnahmen schriftlich mit dem Kunden vereinbaren.

Der Kunde darf angemessene Aufforderungen zur Teilnahme an oder zur Unterstützung von Maßnahmen der Marktüberwachung in der von Oxmed gewünschten Weise nicht ablehnen.

Sollte der Kunde zu diesem Zeitpunkt nicht in der Lage sein, der Aufforderung zur Unterstützung nachzukommen, verpflichtet er sich, Oxmed unverzüglich schriftlich über den bzw. die Gründe zu informieren.

Es wird davon ausgegangen, dass die Aktivitäten im Rahmen der Marktüberwachung in den meisten Fällen darin bestehen werden, dass der Kunde mithilfe eines von Oxmed bereitgestellten Fragebogens Daten von seinen Kunden erhebt und die Antworten zeitnah an Oxmed zurücksendet.

Es ist nicht zu erwarten, dass solche Anfragen häufiger als alle 3 (drei) Jahre gestellt werden.

 

27. Der Kunde verpflichtet sich, Oxmed unverzüglich über alle Informationen zu unterrichten, die er über Vigilanzprobleme bzw. unerwünschte Ereignisse (siehe MDR 2017/745 und die aktuellen behördlichen Leitfäden zur Vigilanz) im Zusammenhang mit Oxmed-Produkten erhält, sowie über alle Meldungen zu ähnlichen Produkten auf dem Markt, von denen der Kunde Kenntnis erlangt.

28. Der Kunde verpflichtet sich, alle ihm zur Kenntnis gelangten Vigilanzfälle im Zusammenhang mit den Oxmed-Produkten der zuständigen Behörde des Landes zu melden, in dem die Produkte verkauft wurden. (Siehe MDR 2017/745 und die aktuellen behördlichen Leitfäden zur Vigilanz).

29. Sollte ein Produktrückruf erforderlich werden, verpflichtet sich der Kunde, Oxmed in jeder Hinsicht dabei zu unterstützen, alle möglicherweise von dem Rückruf betroffenen Produkte zurückzurufen und alle diesbezüglichen Maßnahmen gemäß den Vorgaben von Oxmed zu dokumentieren. Der Kunde verpflichtet sich ferner, die von Oxmed vorgegebenen Fristen einzuhalten.

30. Der Kunde verpflichtet sich, alle Reklamationen seiner Kunden unverzüglich an Oxmed weiterzuleiten, sobald er davon in Kenntnis gesetzt wird, und wird sicherstellen, dass Produktproben, die Gegenstand der Reklamation sind, vom Kunden eingeholt und innerhalb von 10 (zehn) Tagen nach Eingang der Reklamation zur umfassenden Untersuchung an Oxmed zurückgesandt werden.

31. Sollten von der benannten Stelle von Oxmed oder einer zuständigen Behörde Informationen zum Vertrieb der Produkte angefordert werden, verpflichtet sich der Kunde, diese auf Anfrage zur Verfügung zu stellen.

32. Der Kunde wird eine Aufbewahrungsfrist von 10 (zehn) Jahren für alle Unterlagen im Zusammenhang mit den Oxmed-Produkten einhalten.

33. Der Kunde darf für Oxmed-Produkte keine anderen Produktangaben verwenden als die, die in den mitgelieferten Produktinformationen (Verordnung / Gebrauchsanweisung und etwaige Produktbroschüren) aufgeführt sind.

34. Der Kunde stellt sicher, dass er alle in seinem Hoheitsgebiet geltenden Gesetze, Vorschriften, Regelungen und gesetzlichen Anforderungen einhält.

Vielen Dank für Ihre Bestellung!